Christina Klemm, Pharm.D., BCACP
Clinical Pharmacist
What are biological and biosimilar drugs?
你可能听说过生物或生物类似药的术语，并想知道, “what exactly does that mean?“或者你可能听说过许多这些药物，但没有意识到它们是生物制剂或生物仿制药. For instance, Humira, Enbrel and Stelara, if you watch any amount of television, 你很可能看过其中一个的广告, yes, these are biological drugs. 在本文中，我们将讨论什么是生物药和生物类似药, what makes them different from conventional drugs, and specific examples related to workers’ comp.
Biological drugs, also referred to as biologics, 药品是否来源于自然系统，如人体系统, animal or microorganisms and, according to the U.S. Food and Drug Administration (FDA)，可以通过生物技术方法和其他技术生产. Biologics can be comprised of cells, tissues, proteins, sugars, nucleic acids, 或者这些因素的结合使得它们在结构上非常复杂，需要高度专业化的制造工艺. 这与大多数在实验室化学合成的传统药物形成了对比.
许多生物药物也有严格的储存要求，如果储存不当，可能会很快失去功效. 传统药物有更宽松的储存要求，可以在更长的时间内保持稳定. 在工作环境中可以看到的一些生物药物的例子是治疗偏头痛的肉毒杆菌素, Xolair for asthma or Procrit for anemia. 生物制剂可能不会像传统药物那样经常出现在员工的医院里, 但当他们真的出现时，由于高昂的成本，这是显而易见的. 生物制剂持续高成本的一个原因是，许多生物制剂仍然是最初的创新产品, or reference product, 而且市场上没有竞争来降低价格. This is where biosimilar drugs come in.
FDA对生物仿制药的定义是“一种生物制品，在安全性或有效性方面与现有的FDA许可(批准)参考产品高度相似，没有临床意义上的差异。.” Once biosimilars are approved by the FDA, 市场竞争的加剧有助于降低成本. 另一层是可互换的生物产品. 这些生物制品已经满足了额外的要求，允许它们在药房替代原始参考产品，而无需处方者重写处方. 生物制剂和任何批准的生物类似药或可互换的生物类似药可以在网上找到 http://purplebooksearch.fda.gov/.
One example is the reference product Lantus. 如果开处方者开了Lantus的处方，药店可以代替Rezvoglar或Semglee而无需重写处方，因为它们是可互换的参考产品生物仿制药. 可以这样想，可互换的生物仿制药之于生物制剂，就像仿制药之于品牌一样. It is important to note, however, 成为fda批准的可互换生物仿制药的标准和要求与成为fda批准的仿制药不同. 随着生物医学技术的不断进步，许多新的生物制剂和生物仿制药可能在未来几年上市. 医学界希望，以前无法治疗的疾病和复杂的疾病，将有可能在未来的生物药物的治疗选择.
此信息旨在作为总体概述, 任何具体的问题或担忧都应该与你的医疗保健专业人员，如开处方的医生或配药的药剂师进行更全面的审查.
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